La FDA met en garde contre les pénuries de matériel médical

- Nov 06, 2019-

Avec la fermeture récente et potentielle de certaines installations de stérilisation à l'oxyde d'éthylène, la US Food & Drug Administration s'inquiète de la disponibilité future de matériels médicaux stériles et du risque de pénurie de matériels médicaux susceptible d'avoir une incidence sur les soins prodigués aux patients.

La Food and Drug Administration des États-Unis demande aux fabricants d'instruments médicaux devant être stérilisés à l'oxyde d'éthylène d'évaluer leurs stocks après la fermeture de certaines grandes installations utilisant ce gaz pour éliminer les germes potentiellement dangereux.

La fermeture définitive d'une installation de stérilisation à l'oxyde d'éthylène Sterigenics dans l'Illinois le 30 septembre, la fermeture du stérilisateur Viant à Grand Rapids, au Michigan, et la fermeture temporaire d'une autre installation Sterigenics en Géorgie et d'une grande installation de stérilisation Becton, Dickinson and Co., également en Géorgie, pourrait affecter la disponibilité de certains dispositifs médicaux utilisés par les professionnels de la santé et les patients.

Les responsables de l’Environmental Protection Agency (EPA) ferment temporairement et définitivement les installations de stérilisation pour avoir émis des concentrations dangereuses d’oxyde d’éthylène dans l’air autour de leurs sites. Les National Institutes of Health déclarent que l'exposition à des niveaux dangereux d'oxyde d'éthylène peut causer le cancer.

Cependant, un autre problème de santé est en hausse. Chaque année, plus de 20 milliards d'appareils vendus aux États-Unis sont stérilisés à l'oxyde d'éthylène et il n'existe actuellement aucune alternative viable à ce procédé, selon Norman Sharpless, commissaire par intérim de la FDA.

Sharpless tire la sonnette d'alarme concernant les perturbations potentielles de la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux, telles que les kits chirurgicaux d'urgence pour les césariennes, les tubes d'alimentation pour les unités de soins intensifs néonatals, les stents cardiaques à élution de médicament, les cathéters, les shunts et autres dispositifs implantables.

"En raison du nombre limité d'installations de stérilisation sous contrat à l'oxyde d'éthylène aux États-Unis, nous sommes très préoccupés par le fait que de nouvelles fermetures d'installations pourraient avoir un impact important sur la fourniture de dispositifs médicaux stériles aux organismes de fourniture de soins de santé qui dépendent de ces dispositifs pour prendre en charge des patients", Sharpless a déclaré dans une déclaration du 25 octobre. "L'impact résultant de la fermeture de ces installations, et peut-être d'un plus grand nombre, sera difficile à inverser et pourrait éventuellement entraîner des années de pénuries ponctuelles ou nationales de dispositifs médicaux critiques, susceptibles de compromettre les soins des patients."

La FDA a indiqué que les installations couvraient la stérilisation pour des centaines de produits:


  • Viant a géré 46 appareils différents dans le Michigan.

  • Le site de Sterigenics à Willowbrook, dans l’Illinois, a traité 594 appareils et 402 autres à Atlanta.

  • Becton Dickinson a stérilisé 464 dispositifs différents à Covington, en Géorgie.

La FDA a commencé à surveiller et à faire part de ses préoccupations concernant la situation plus tôt cette année. En février, l’EPA de l’Illinois a ordonné à Sterigenics d’interrompre la stérilisation des produits médicaux dans ses locaux de Willowbrook, dans l’Illinois. La commande a provoqué en avril une pénurie temporaire de tubes respiratoires en silicone pour enfants fabriqués par Smiths Medical Inc.

Sharpless a déclaré que la FDA avait aidé le fabricant basé à Minneapolis à modifier les sites de stérilisation et à minimiser les interruptions d'approvisionnement, mais ce n'est pas une solution pour l'avenir. Environ 50% de tous les instruments médicaux nécessitent une stérilisation à l'oxyde d'éthylène avant de parvenir chez les patients, et les installations ne sont pas suffisamment nombreuses pour effectuer le travail.

Sterigenics a annoncé le 30 septembre que ses installations de Willowbrook ne rouvriraient pas. Entre-temps, les installations de stérilisation sous contrat d'Atlanta à Atlanta sont fermées depuis le mois d'août, tandis que des travaux de construction sont en cours pour réduire les émissions d'oxyde d'éthylène.

Ensuite, le 28 octobre, Becton, Dickinson and Co. ont convenu de fermer temporairement son installation de stérilisation médicale à Covington, en Géorgie, jusqu'au 7 novembre. L'entreprise a également accepté de prendre des mesures pour réduire les émissions d'oxyde d'éthylène après la reprise de ses activités.

"Bien que les dispositifs médicaux puissent être stérilisés à l'aide de plusieurs méthodes, l'oxyde d'éthylène est la méthode de stérilisation la plus courante aux États-Unis. Il s'agit d'une méthode bien établie et scientifiquement prouvée pour empêcher les micro-organismes nuisibles de se reproduire et de provoquer des infections", a déclaré Sharpless.

Pourtant, la FDA cherche des alternatives.

En juillet, l'agence a demandé aux établissements universitaires, au secteur des dispositifs médicaux et à d'autres parties prenantes de soumettre des idées de méthodes de stérilisation n'utilisant pas d'oxyde d'éthylène, ainsi que d'élaborer de nouvelles stratégies pour réduire les émissions d'oxyde d'éthylène. Les soumissions devaient être envoyées le 15 octobre.

Dans l’intervalle, si les fermetures des installations de stérilisation entraînent une pénurie de matériel médical essentiel, la FDA pourrait rechercher une société en dehors des États-Unis qui soit disposée et capable de réorienter un produit sûr et efficace dans le pays, a déclaré Sharpless.

La FDA a créé un compte de messagerie spécial, deviceshortages@fda.hhs.gov, permettant aux patients, aux fabricants et aux organisations de soins de santé de signaler les retards de distribution des nouveaux produits et les pénuries anticipées.

"Il n'est jamais trop tôt pour nous contacter. Plus tôt nous serons conscients d'une pénurie potentielle, mieux nous pourrons aider à élaborer de manière proactive un plan visant à atténuer ses effets sur les soins aux patients", a déclaré Sharpless.

La FDA demande également aux hôpitaux et aux autres organisations de soins de santé de travailler ensemble et de ne pas accumuler de produits ni d’essayer d’acheter de plus grandes quantités de dispositifs au-delà de leurs volumes d’achat normaux.

Un comité consultatif de la FDA se réunit les 6 et 7 novembre à Gaithersburg, dans le Maryland, pour discuter de la meilleure façon d'encourager l'innovation dans la stérilisation des dispositifs médicaux.